Чем отличаются дженерики от оригинала?
Оригинальный или брендированный препарат создается фармацевтической компанией, которая первой открывает и синтезирует новое лекарственное средство. Разработка медикаментов требует значительного времени и финансовых вложений. Основные расходы связаны с исследованиями (R&D) новой молекулы и длительными испытаниями на животных и людях. Перед выходом на рынок лекарство должно пройти клинические исследования, что требует значительных инвестиций. По оценкам, стоимость разработки и получения разрешения на продажу нового препарата для крупной фармацевтической компании превышает 2,6 миллиарда долларов. При успешном завершении процесса выдается патент, защищающий новатора от конкуренции. Когда срок действия патента истекает (до 20 лет), другие компании могут начать выпускать дженерики.
Генерические лекарства — это более доступные копии брендированных препаратов с другими торговыми названиями. Их легче создать, используя формулу оригинального лекарства, без необходимости проводить испытания на безопасность и эффективность. Идеально они содержат то же активное вещество и имеют аналогичные терапевтические и побочные эффекты, дозировку и способ применения, что и оригинал. Однако возникают споры относительно дженериков.
Различия в трактовках дженериков вызывают путаницу. Например, FDA определяет их как: «лекарственные средства, сопоставимые с оригиналом по качественным характеристикам, назначению, форме, силе и способу введения». EMA определяет дженерик как «непатентованное лекарство с тем же активным веществом, что и патентованное, в той же дозе для лечения того же заболевания, с другим названием и внешним видом».
Ключевые требования к дженерику:
- биоэквивалентность (аналогичность по характеру, скорости и силе действия);
- наличие одинакового активного ингредиента с похожими характеристиками биодоступности;
- аналогичная лекарственная форма и способ введения;
- отсутствие патентной защиты.
Врачи отмечают, что основное различие между дженериками и оригинальными препаратами заключается в их составе и производственном процессе. Оригинальные препараты разрабатываются и патентуются фармацевтическими компаниями, что обеспечивает их уникальность и высокую степень контроля качества. Дженерики, в свою очередь, создаются после истечения патента и должны содержать те же активные вещества, что и оригинал, однако могут отличаться вспомогательными компонентами. Врачи подчеркивают, что дженерики часто более доступны по цене, что делает их привлекательными для пациентов. Тем не менее, важно помнить, что эффективность и безопасность дженериков должны соответствовать строгим стандартам, установленным регуляторными органами. В конечном итоге, выбор между дженериками и оригинальными препаратами должен основываться на индивидуальных потребностях пациента и рекомендациях врача.
Возможная разница биодоступности у дженерика и оригинала
Безопасность и эффективность оригинального препарата подтверждены клиническими испытаниями и многолетним применением. Поэтому дженерикам не требуется повторное тестирование. Главное требование к непатентованным лекарствам — доказать биоэквивалентность запатентованному аналогу через сравнительные исследования биодоступности.
Биодоступность показывает скорость, с которой активное вещество попадает в организм, его концентрацию в крови и место действия. Биоэквивалентность подразумевает, что биодоступность может быть «сравнимой». Однако допустимый диапазон варьирования биодоступности составляет 80-125% по сравнению с оригинальным препаратом. Чем больше отклонение от 100%, тем ниже вероятность одобрения лекарства. На практике среднее отклонение одобренных дженериков от оригиналов в биодоступности не превышает 5-7%.
| Характеристика | Оригинальный препарат | Дженерик |
|---|---|---|
| Название | Запатентованное название, присвоенное разработчиком | Международное непатентованное название (МНН) + название производителя |
| Разработка | Проходит длительные и дорогостоящие исследования и клинические испытания | Не требует проведения масштабных исследований, подтверждается биоэквивалентность оригинальному препарату |
| Цена | Высокая | Значительно ниже |
| Состав | Точный состав активного вещества и вспомогательных компонентов указан в патенте | Содержит то же активное вещество в той же дозировке, что и оригинальный препарат, но вспомогательные компоненты могут отличаться |
| Защита патентом | Защищен патентом на определенный период | Не защищен патентом |
| Биодоступность | Высокая, подтвержденная многочисленными исследованиями | Биологически эквивалентна оригинальному препарату, что подтверждено исследованиями |
| Маркетинг и реклама | Активно рекламируется производителем | Реклама ограничена или отсутствует |
| Внешний вид | Может иметь уникальную форму, цвет и маркировку | Может отличаться по внешнему виду от оригинального препарата |
Различия в составах и эффективности
Дженерики и оригинальные медикаменты могут значительно отличаться по составу неактивных компонентов: связующим веществам, наполнителям, красителям и ароматизаторам. Эти элементы влияют на скорость всасывания и распределения препарата, что требует тщательного контроля со стороны регулирующих органов. Потребителям важно понимать, что производители дженериков часто экономят на качестве сырья или используют недорогие вспомогательные компоненты, такие как глютен и лактоза. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции или нарушать работу кишечника, что негативно сказывается на всасывании активного вещества у чувствительных пациентов.
Наивысший уровень доверия и биоэквивалентность дженериков наблюдаются у жизненно важных препаратов для сердечно-сосудистой системы:
- гипотензивные средства,
- диуретики,
- статины (например, розувастатин и аторвастатин).
Это подтверждается данными сравнительных исследований с большой выборкой пациентов. Высокая конкуренция среди производителей дженериков и строгий контроль со стороны надзорных органов снижают риск появления некачественных копий.
Однако аналогичность не всегда гарантирует такую же терапевтическую эквивалентность, как у оригинала. Даже небольшие отклонения могут иметь клинически значимые последствия для отдельных пациентов. Часто наблюдаются расхождения между оригинальными препаратами и дженериками среди антибиотиков, особенно с пролонгированным действием. Некоторые дженерические антибиотики могут иметь меньшую антибактериальную активность, хотя их использование в лечении распространенных инфекций не столь широко.
Читайте также:
Капсулы или таблетки с медленным (модифицированным) высвобождением благодаря специальному составу оболочек или связующих веществ также часто не достигают той же эффективности, что и брендовые аналоги.
Иногда дженерики производятся теми же компаниями, которые разработали оригинальный препарат, но под другим торговым названием. Такие средства называются ультра- или псевдогенерическими.
Мнения о дженериках и оригинальных препаратах часто разделяются. Оригинальные лекарства, разработанные фармацевтическими компаниями, проходят длительные и дорогие клинические испытания, что обеспечивает их высокую эффективность и безопасность. Однако цена на такие препараты может быть значительно выше. Дженерики, в свою очередь, содержат те же активные вещества и имеют аналогичное действие, но стоят дешевле, так как не требуют повторных исследований. Многие пациенты доверяют дженерикам, считая их доступной альтернативой, однако некоторые врачи и фармацевты выражают опасения по поводу качества и стабильности таких препаратов. Важно помнить, что выбор между оригиналом и дженериком должен основываться на рекомендациях врача и индивидуальных потребностях пациента.
Выводы
Не стоит бояться дженериков: они часто не уступают оригинальным препаратам и значительно дешевле. Однако не следует сразу выбирать самый дешевый вариант. Разные генерические лекарства, являющиеся биоэквивалентами одного оригинала, могут отличаться. Важно учитывать репутацию производителя и индивидуальные особенности организма, обращая внимание на состав вспомогательных веществ. Непатентованные препараты редко уступают оригиналам в терапевтическом эффекте, но если разница в цене не критична, лучше выбрать оригинал.
Вопрос-ответ
Что лучше — фирменные или дженерики?
Несмотря на разницу в названиях, дженерики и фирменные препараты действуют одинаково. По данным FDA дженерики так же эффективны, как и их фирменные аналоги. Дженерики обычно стоят примерно на 80–85% дешевле фирменных препаратов.
Как отличить дженерики от оригинальных лекарств?
Как узнать, оригинальный это препарат или дженерик? Врач выписывает рецепт именно на действующее вещество и, как правило, дает варианты его торговых названий. Поэтому у него можно спросить, что является оригиналом, а что – дженериками. Если врач вариантов не предоставил, то эту информацию можно уточнить у фармацевта.
Советы
СОВЕТ №1
Изучите состав препаратов. Оригинальные и дженерики могут содержать разные вспомогательные вещества, которые могут влиять на усвоение лекарства или вызывать аллергические реакции. Обязательно ознакомьтесь с полным составом перед покупкой.
СОВЕТ №2
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы рассматриваете возможность замены оригинального препарата на дженерик, обязательно обсудите это с медицинским специалистом, чтобы убедиться, что дженерик будет эффективен и безопасен для вашего состояния.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на производителя. Некоторые дженерики производятся известными фармацевтическими компаниями, которые соблюдают высокие стандарты качества. Исследуйте репутацию производителя, чтобы выбрать надежный продукт.
СОВЕТ №4
Сравните цены. Дженерики обычно стоят дешевле оригинальных препаратов, но не всегда. Сравните цены в разных аптеках и онлайн-магазинах, чтобы найти наиболее выгодное предложение.
-
Читайте также:
